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至2013年新版GMP早已揭開神秘面紗,如今國內藥廠為了通過審查,大力新建、改造生產(chǎn)線及設備。通過前期的努力,已經(jīng)有部分制藥企業(yè)通過了新版GMP認證。*GMP認證的企業(yè)包括外資*,還有一些國字號和民營藥企。新版GMP的實施與認證,為先進的工程理念提供了更廣闊的英雄用武之地。制藥行業(yè)目前有兩大重點關注設備:一個是核心工藝設備,另一個是質量檢測設備。為幫助藥企盡快通過GMP認證,濟南三泉中石實驗儀器有限公司推出了符合新版GMP標準的專門針對針劑安瓿瓶藥包材的檢測設備,為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)保駕護航。
1. 安瓿瓶折斷力檢測儀器—ZDY-01安瓿瓶折斷力測試儀
此儀器滿足測試量程300N,試驗速度10mm/min,測量誤差:±0.5% 。
夾頭返回速度1-500mm/min無極調速,極大的提高了測試效率。采用的專業(yè)力值測試單元,更加提升了測試誤差,專業(yè)測試軟件,使安瓿瓶檢測數(shù)據(jù)保存時間更長久。
2. 安瓿瓶內應力檢測儀器—YLY-02偏光應力儀
用于應用偏振光干涉原理檢查玻璃內應力或晶體雙折射效應。有靈敏色片,并應用1/4波片補償方法,因此本儀器不僅可以根據(jù)偏振場中的干涉色序,定性或半定量的測量玻璃的內應力,還可以準確定量的測量出玻璃內應力數(shù)值。儀器示值:0.1毫微米,測量誤差:(雙折射程差值) :4毫微米,偏振場直徑:150毫米,檢偏振片旋轉角度:360°,測量試樣高度:≤340mm,測量試樣直徑:≤145mm,光場的光亮度:zui大值不少于:800勒克司
3. 安瓿瓶壁厚底厚檢測儀器—CHY-B壁厚測厚儀
可檢測玻璃瓶的底厚和壁厚兩個控制指標,采用容柵傳感技術,具備數(shù)顯功能,厚度范圍:0-12.5mm ,分度值:0.001mm。
4. 安瓿瓶圓跳動檢測儀器—YTD-80圓跳動測試儀
依據(jù)標準YBB00192003等國家藥監(jiān)局標準設計制造,將瓶底加持固定在水平板的旋轉盤上,使瓶口與千分表接觸,旋轉360°讀取zui大值和zui小值,二者之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。樣品直徑:5mm-80mm,儀器量程:0-12.5mm,分度值:0.001mm,可測高度:15mm-150mm
新版GMP對藥企要求很高,跟局藥監(jiān)局規(guī)劃,2013年底前無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)必須通過新版GMP認證。良好的政策環(huán)境是產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的推動力。濟南三泉中石依托強大的技術實力,憑借優(yōu)良品質,做出的藥包材檢測方案得到許多藥企及藥包材廠家的高度認可。
更多詳情,請咨詢三泉中石業(yè)務部王海燕,:,