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日常生活中我們經(jīng)常會(huì)見到由聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVCD)等硬片粘合,用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)包裝用的鋁箔。源于鋁箔的強(qiáng)度好,氣密性能好,且具有良好的阻光性能確保藥品的安全不受污染因此被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝行業(yè)。對(duì)于藥品包裝用鋁箔檢測(cè)物理指標(biāo)是否合格極其重要,因此需要儀器專業(yè)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
以下就是我們關(guān)于《YBB00152002藥品包裝用鋁箔》中關(guān)于鋁箔的一些物理特性檢測(cè)介紹如下。
源于對(duì)藥用鋁箔的要求比較高因此對(duì)其檢測(cè)的物理項(xiàng)目也比較多,有一些使用肉眼觀察的,一些是利用相關(guān)檢測(cè)儀器完成的,在此我們就簡(jiǎn)單介紹一下重點(diǎn)用到實(shí)驗(yàn)儀器的物理檢測(cè)項(xiàng)目。
1.阻隔性能:水蒸氣過量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法杯式法(GB1037-88)的規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)時(shí)熱封面向濕度低的一側(cè),試驗(yàn)溫度(38±2)℃,相對(duì)濕度(90±5)%,不得過0.5g/(㎡24h)
2.保護(hù)層粘合性:取一張縱向長(zhǎng)90mm,寬為全幅的試樣(注意試樣不應(yīng)有皺折)。并試樣平放在玻璃板上,保護(hù)層向上,取聚酯膠粘帶(與鋁箔的剝離力不小于2.9N/20mm)一片,橫向均勻地貼壓試樣表面,以160°~180°方向迅速地剝離(見圖1),保護(hù)層表面應(yīng)無明顯脫落。
3. 粘合層熱合強(qiáng)度: 除另有規(guī)定外,取100mm×100mm的本品二片,另取100mm×100mm的標(biāo)準(zhǔn)聚氯乙烯固體藥用硬片(或聚氯乙聚偏二氧乙烯固體藥用復(fù)合硬片)二片。將試樣的粘合層面,向PVC面(或PVC/PVDC復(fù)合的硬片的PVDC面)進(jìn)行疊合。置于熱封儀RFY-03進(jìn)行熱合,熱合條件為:溫度155℃±5℃,壓力0.2Mpa,時(shí)間1s,熱合后取出放冷,用標(biāo)準(zhǔn)載切器切成15mm寬的試樣,取中間三條供試驗(yàn),試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃,相對(duì)溫度50%±5%的環(huán)境中,放置4小時(shí)以上,并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。調(diào)整好電子拉力試驗(yàn)機(jī)DLS-05并使記錄器指針為零點(diǎn)。設(shè)定拉伸速度200mm/min±200mm/min。將PVC(或PVDC)片夾在試驗(yàn)機(jī)的上夾,鋁箔夾在試驗(yàn)機(jī)的下夾。開動(dòng)電子拉力試驗(yàn)機(jī)DLS-05進(jìn)行180°角方向剝離,不得低于7.0N/15mm(PVC);不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
4.保護(hù)層耐熱性:取100mm/100mm試樣三片,分別將試樣的保護(hù)層面與鋁箔原材疊合,置于熱封儀RFY-03中,進(jìn)行熱封(熱封條件:溫度200℃,壓力0.2Mpa,時(shí)間1s),取出放冷,將試樣與鋁箔原材分開,觀察保護(hù)層的耐熱情況,保護(hù)表面應(yīng)城明顯粘落。
5.破裂強(qiáng)度: 取40mm×400mm試樣三片,分置藥用鋁箔破裂強(qiáng)度儀NPD-1000上,測(cè)定,均不得低于98Pka。
6.熒光物質(zhì): 取100mm×100mm試樣五片,分別置于暗箱式紫外分析儀ZW-7下,在254nm和365nm波長(zhǎng)處觀察,其保護(hù)層及粘合層的熒光均不得呈片狀。
上述實(shí)驗(yàn)中主要用到的儀是由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的熱封試驗(yàn)儀RFY-03、電子拉力試驗(yàn)機(jī)DLS-05、藥用鋁箔破裂強(qiáng)度儀NPD-1000以及暗箱式紫外分析儀ZW-7等檢測(cè)設(shè)備。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司是一家專業(yè)從事藥品包裝材料相關(guān)檢測(cè)儀器研發(fā)、生產(chǎn)及銷售一體的企業(yè),目前已為多家質(zhì)檢單位、企業(yè)提供過整套檢測(cè)設(shè)備,并且獲得了客戶的*,在此我們也希望能與更多的企業(yè)有合作的機(jī)會(huì)。
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:,, :(王海燕)