注射劑一致性密封驗(yàn)證儀器
簡要描述:三泉中石注射劑一致性密封驗(yàn)證儀器適用于無菌藥品包裝物密封性測試,儀器采用真空/壓力衰減法測試原理,*無損檢測技術(shù),滿足ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。高精度CCIT測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏??捎糜谖髁制俊碴称?、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產(chǎn)品的密封完整性驗(yàn)證。廣泛被制藥廠家、第三方檢測機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)等使用。
產(chǎn)品型號:
所屬分類:密封性測試儀
更新時間:2024-05-31
廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
注射劑一致性密封驗(yàn)證儀器
注射劑是指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。在其《化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價技術(shù)要求》中處方工藝技術(shù)要求中提出:包裝系統(tǒng)密封性驗(yàn)證,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。
三泉中石微泄漏密封性測試儀適用于無菌藥品包裝物密封性測試,儀器采用真空/壓力衰減法測試原理,*無損檢測技術(shù),滿足ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。高精度CCIT測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。可用于西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產(chǎn)品的密封完整性驗(yàn)證。廣泛被制藥廠家、第三方檢測機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)等使用。
測試原理
將儀器主機(jī)連接到一個特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空,包裝物內(nèi)外形成壓力差,在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴(kuò)散至測試腔內(nèi),雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系,與標(biāo)準(zhǔn)值(建立的數(shù)學(xué)模型)進(jìn)行比較,從而判斷試樣是否泄漏。
技術(shù)參數(shù)
真空度:0--100kPa
檢測孔徑精度:<5μm
設(shè)備操作:自帶HMI
內(nèi)部壓力:常壓
測試系統(tǒng):真空傳感器技術(shù)
真空來源:外接真空泵
測試腔:根據(jù)樣品定做
檢測原理:真空衰減法/無損檢測
主機(jī)尺寸:500mmX360mmX320mm(長寬高)
重 量:18Kg
環(huán)境溫度:20℃-30℃
相對濕度:≤80%,無凝露
工作電源:220V
注射劑一致性密封驗(yàn)證儀器
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