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藥用瓶蓋扭力扳手NLY-20可用于口服液瓶、滴眼劑瓶、外用液體藥用瓶等產(chǎn)品密封性指標的檢測。對與帶有瓶蓋的藥品包裝來說,扭矩值與密封性是需要搭配檢測物性指標。瓶蓋扭矩值過大會造成使用不便,過小則可能影響包裝的密封性,造成產(chǎn)品保存或運輸中風險增大。
藥用瓶蓋扭力扳手
2015新版藥包材中多項標準規(guī)定了密封性指標檢測時所對應的瓶蓋扭矩值。YBB00392003-2015《外用液體藥用高密度聚乙烯瓶》中規(guī)定,檢測包裝密封性指標時應按照下列步驟操作:
1、取本品適量,旋緊瓶蓋,瓶口與瓶蓋應配合適宜;帶螺旋蓋的試瓶,用扭矩扳手將瓶與蓋旋緊(扭矩見表1),瓶口與瓶蓋應配合適宜,不得滑牙。
2.取本品適量,分別在瓶內(nèi)裝入適量玻璃珠,蓋緊瓶蓋(帶螺旋蓋的試瓶,用扭矩扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩見表1),置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27kPa,維持2分鐘,瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。
Y BB00262002-2015《口服固體藥用聚酶瓶》中規(guī)定,檢測密封性指標時應按照下列步驟操作:
取本品適量,于每個瓶內(nèi)裝入適量玻璃球,蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩見表1),置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸設,抽真空至真空度27kPa,維持2分鐘,瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。
YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》中規(guī)定,檢測密封性指標時,應按照下列步驟操作:
1.取本品數(shù)個,在扭矩55-80N.cm條件下,瓶口與瓶蓋均應配合適宜,不得滑牙。
2.取本品數(shù)個,先打開瓶子,然后旋緊瓶蓋(用測力扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩為55-80N.cm),置于帶有抽氣裝置的容器內(nèi),加擋板,用水浸沒,抽真空到真空度為20kPa,維持2分鐘,瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。
除去藥品包裝瓶外,藥用瓶蓋扭力扳手NLY-20還可用于檢測飲料瓶、礦泉水瓶、奶瓶、油桶等包裝產(chǎn)品瓶蓋鎖緊、開啟及旋緊的扭矩值,常用于生產(chǎn)線的抽檢。為配合新版GMP對于藥包材檢測儀器檢測記錄數(shù)據(jù)完整性要求,儀器特意設定了數(shù)據(jù)審計追蹤和分級權(quán)限管理功能。瓶蓋的密封性與開啟性向來是此消彼長,難以同時增強,借助藥用瓶蓋扭力扳手NLY-20可實時觀測開啟或旋緊過程中的力值變化,多組檢測數(shù)據(jù)呈柱狀排列,方便尋找力值變化規(guī)律。
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