濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的注射器密合性正壓測(cè)試儀，型號(hào)為MFY-06。為注射器醫(yī)療器械類質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制提供。該款儀器采用大液晶屏顯示，除了顯示測(cè)試數(shù)值外，被測(cè)試樣的密封情況還可以通過曲線實(shí)時(shí)觀測(cè)，測(cè)試過程更加直觀。專業(yè)電腦軟件操作系統(tǒng),方便用戶連接計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)保存、分析、打印，適用正壓原理，膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗(yàn)方法，配備微型打印機(jī),快速打印實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
　　
　　2016年4月13日CFDA發(fā)布了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》，《風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)文件，結(jié)合不同品種的典型特點(diǎn)和典型生產(chǎn)工藝流程，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和對(duì)應(yīng)的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，重點(diǎn)關(guān)注采購(gòu)、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程密切相關(guān)且風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高的環(huán)節(jié)。對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)配套文件中已作出較詳細(xì)規(guī)定的，《風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》則不再涉及。　　根據(jù)GB15810《一次性使用無菌皮下注射器》中相關(guān)要求，注射器密合性正壓測(cè)試采用附錄D：注射器受正向壓力時(shí)活塞處漏液的測(cè)試方法中要求，測(cè)試原理是將注射器中注入水，密封注射孔后，芯桿位于相對(duì)于筒身的zui不利方向上，施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄露。
　　
　　濟(jì)南三泉中石技術(shù)人員關(guān)于測(cè)試步驟為您做簡(jiǎn)要介紹：
　　
　　1.將超過注射器工程容量體積的水注入注射器
　　
　　2.排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至公稱容量處
　　
　　3.封住注射器管嘴
　　
　　4.從垂直于芯桿的角度向按手施加側(cè)向力，使芯桿沿活塞密封圈做放射狀搖擺，力的大小應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。使芯桿定位在與軸向活塞成zui大彎曲的位置。
　　
　　5.向注射器施加軸向力，通過活塞和筒身的相對(duì)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生所規(guī)定的壓力。將此壓力保持（30+5）秒。　　
　　注射器密合性正壓測(cè)試儀技術(shù)參數(shù)
　　
　　真空度：0--90kPa
　　
　　真空誤差：1級(jí)
　　
　　氣源壓力：0.5MPa～0.7MPa（氣源用戶自備）
　　
　　真空保持時(shí)間：0-60min
　　
　　真空室尺寸：Φ270mmx210mm（H）（標(biāo)配）(其他尺寸可定制)
　　
　　主機(jī)尺寸：430mmX330mmX170mm（長(zhǎng)寬高）
　　
　　重量：9Kg
　　
　　注射器密合性正壓測(cè)試儀需要配備微型打印機(jī)，試驗(yàn)內(nèi)容需包括注射器的特性和公稱容量、是否觀察到通過活塞或密封圈的泄露、試驗(yàn)日期，更多信息，請(qǐng)咨詢濟(jì)南三泉中石業(yè)務(wù)部王海燕。