藥用包裝容器安瓿瓶瓶質(zhì)量控制與研究分析方案

安瓿瓶是一種密封的小瓶，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等；是可熔封的硬質(zhì)玻璃容器，用以盛裝注射用藥或注射用水，現(xiàn)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)。因?yàn)榘碴称渴桥c藥品直接接觸的包裝容器，因此安瓿的質(zhì)量問(wèn)題成為生產(chǎn)及使用人員比較關(guān)注的話題。

關(guān)鍵詞：安瓿瓶質(zhì)量控制、安瓿瓶檢測(cè)儀器、安瓿瓶折斷力、數(shù)顯安瓿折斷力儀

2013年11月14日我公司代表參加了中國(guó)醫(yī)藥與包裝研討會(huì)，會(huì)中國(guó)家食品藥品檢定研究院孫慧敏所長(zhǎng)關(guān)于安瓿瓶的質(zhì)量控制及遇到的問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。據(jù)孫所長(zhǎng)就近幾年的市場(chǎng)抽檢情況反應(yīng)，市面上低硼硅玻璃安瓿折斷力不合格率為18.6%，中性硼硅玻璃安瓿折斷力不合格率7.7%（注：我國(guó)90%以上的安瓿瓶為低硼硅玻璃安瓿）。關(guān)于安瓿瓶的檢測(cè)項(xiàng)目國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”中就明確指出，但是歷經(jīng)10年的時(shí)間市面上還是有部分安瓿瓶質(zhì)量不符合要求。主要原因：1.生產(chǎn)工藝的落后，2.為了節(jié)省開(kāi)支，降低質(zhì)量控制要求。3.沒(méi)有意識(shí)到安瓿質(zhì)量尤其是折斷力對(duì)藥品的影響。事實(shí)上，安瓿瓶的折斷力關(guān)乎藥品質(zhì)量和醫(yī)護(hù)人員的安全問(wèn)題。

開(kāi)啟安瓿前先用砂輪在瓶頸處切出劃痕，消毒瓶頸，將乳頭向上，使藥液全部流入瓶體內(nèi)，然后將瓶頸折斷即可。易折型安瓿在乳頭處標(biāo)示出廠家預(yù)先切割得的部位，按照這個(gè)方向?qū)⑷轭^直接折斷即可。如果安瓿折斷力過(guò)大或過(guò)小一方面可能造成折斷部位不平整，致使一些小的玻璃碎屑落入藥物中，不僅污染藥物，有可能對(duì)患者造成傷害，另一方面醫(yī)護(hù)人員在折斷安瓿瓶的時(shí)候會(huì)因?yàn)樗樾纪鉃R有可能對(duì)醫(yī)護(hù)人員的安全造成影響?，F(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中指出合格的安瓿折斷處的平面應(yīng)該是平整的、沒(méi)有裂紋的，市場(chǎng)上很多一些不合格的安瓿瓶折斷面出會(huì)出現(xiàn)缺口、大量裂紋、尖峰。國(guó)家食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所現(xiàn)在擬修訂標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)安瓿折斷平面的要求：安瓿折斷后，斷面應(yīng)平整（不得有超過(guò)肩部的裂紋，高度不得有超過(guò)2mm的凸起或豁口）。目前市場(chǎng)上有專門(mén)的儀器對(duì)安瓿瓶的折斷力進(jìn)行檢測(cè)，如三泉中石生產(chǎn)的安瓿瓶折斷力測(cè)試儀ZDY-01，該儀器*符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，可對(duì)1-20ml的安瓿瓶的折斷力值進(jìn)行測(cè)量，同時(shí)設(shè)備含有的電腦軟件可連接電腦，更加直觀的查看試驗(yàn)過(guò)程、數(shù)據(jù)曲線、打印出A4紙的實(shí)驗(yàn)報(bào)告、便于用戶儲(chǔ)存查詢信息。

通過(guò)參加這次研討會(huì)我們深刻的認(rèn)識(shí)到安瓿瓶質(zhì)量對(duì)藥物、患者及醫(yī)護(hù)人員的影響，可見(jiàn)控制好安瓿的折斷力值大小是一項(xiàng)重要的檢測(cè)項(xiàng)目。在此我們也希望相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及使用部門(mén)加強(qiáng)安瓿瓶折斷力的質(zhì)量控制。

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：，， :（王海燕）