醫(yī)用聚丙烯組合蓋包裝撕拉力儀介紹

摘要:本文介紹了塑料輸液瓶的瓶蓋是聚丙烯組合蓋對于測試膠塞物理強(qiáng)度性能的試驗(yàn)方法,及標(biāo)準(zhǔn)解讀.

關(guān)鍵詞: 聚丙烯組合蓋, 醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀,穿刺力, 拉環(huán)式,穿刺器動(dòng)態(tài)保持力,拉環(huán)開啟力, YBB00242004

市場上常用的塑料輸液瓶的瓶蓋是聚丙烯組合蓋，組合蓋有拉環(huán)式外蓋、內(nèi)蓋及墊片組成。考慮到實(shí)際使用的方便性及安全性，要對拉環(huán)開啟力及穿刺力進(jìn)行測試。

具體實(shí)驗(yàn)方法在國家食品藥品監(jiān)督管理局“國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)匯編”中有明確規(guī)定，YBB00242004（塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式））*部分規(guī)定拉環(huán)開啟力：取外蓋10個(gè)經(jīng)過滅菌處理后放置室溫，固定在拉伸儀（醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀）的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動(dòng)夾具上，沿與垂直呈23°傾角方向，以200mm/min±20mm/min的速度對拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)破裂時(shí)力值，開啟力不得超過80N，拉伸過程中拉環(huán)不斷裂。

第三部分穿刺力規(guī)定：取試樣10個(gè)用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-2998）的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度對組合蓋墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺（刺透內(nèi)蓋），記錄穿刺組合蓋所施加的力值，平均穿刺力不得超過75N，zui大值不得超過80N。

穿刺器動(dòng)態(tài)保持力：取樣品10個(gè)，固定在配套使用的塑料輸液容器上，里面裝入注射液。用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-2998）的塑料穿刺器穿刺組合蓋墊片標(biāo)記部位，然后再以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5N，金屬穿刺器分離力不得低于1N。

使用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司專業(yè)為藥用瓶蓋設(shè)計(jì)的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀可輕松完成上述三個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，

儀器采用無極變速傳動(dòng)系統(tǒng)，可滿足不同試驗(yàn)隊(duì)速度要求，*拉壓試驗(yàn)、剝離強(qiáng)度、開啟力、穿刺力四項(xiàng)單獨(dú)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，配有專業(yè)測試夾具，可針對不同規(guī)格聚丙烯組合蓋進(jìn)行開啟力、穿刺力等試驗(yàn)。另經(jīng)過擴(kuò)展儀器還可完成組合蓋、安瓿瓶、復(fù)合膜、鋁箔、硬片等多種藥包材物理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。是一機(jī)多用的藥包材檢測儀器。是藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、包材廠、制藥企業(yè)的綜合實(shí)驗(yàn)儀器.

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003等.

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：，， :（王海燕）