包裝容器微生物侵入測(cè)試儀在密封完整性研究中的應(yīng)用

在藥品研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中，包裝密封完整性是確保產(chǎn)品無(wú)菌性與安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。特別是注射劑、無(wú)菌制劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，其包裝能否有效阻止微生物侵入，直接決定了產(chǎn)品質(zhì)量和患者用藥安全。微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（Microbial Ingress Test）作為驗(yàn)證包裝完整性的重要方法，已在《中國(guó)藥典》指導(dǎo)原則中得到廣泛應(yīng)用。其中，浸沒(méi)式微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)尤為常見(jiàn)。

為了提高實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性與可控性，三泉中石自主研發(fā)了包裝容器微生物侵入測(cè)試儀MFY-HS，該設(shè)備能夠高效、準(zhǔn)確地完成浸沒(méi)式微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)，為藥品包裝密封性研究提供可靠數(shù)據(jù)支持。

微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)法（浸沒(méi)式）概述

根據(jù)《中國(guó)藥典》相關(guān)指導(dǎo)原則，浸沒(méi)式微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)通過(guò)以下流程進(jìn)行：

試驗(yàn)原理

將裝有促生長(zhǎng)培養(yǎng)基的試驗(yàn)包裝樣品浸沒(méi)在一定濃度的微生物懸液中；

通過(guò)設(shè)定的真空/壓力條件模擬運(yùn)輸、堆疊等實(shí)際環(huán)境；

在培養(yǎng)期內(nèi)觀察包裝內(nèi)部是否有挑戰(zhàn)菌生長(zhǎng)，以判定是否存在泄漏。

實(shí)驗(yàn)條件

介質(zhì)填充量：應(yīng)確保潛在泄漏點(diǎn)均與培養(yǎng)基接觸；

壓差模擬：通過(guò)真空/加壓條件再現(xiàn)空運(yùn)、陸運(yùn)及高海拔環(huán)境；

暴露時(shí)間：保證挑戰(zhàn)菌有足夠機(jī)會(huì)侵入；

培養(yǎng)溫度與時(shí)間：如30～35℃培養(yǎng)7～14天。

結(jié)果判定

陽(yáng)性對(duì)照：有菌生長(zhǎng)；

陰性對(duì)照：無(wú)菌生長(zhǎng)；

試驗(yàn)樣品：若有菌生長(zhǎng)，判定為密封性存在缺陷。

包裝容器微生物侵入測(cè)試儀的作用

三泉中石的MFY-HS包裝容器微生物侵入測(cè)試儀 針對(duì)藥典“浸沒(méi)式微生物挑戰(zhàn)法"的實(shí)驗(yàn)需求進(jìn)行了優(yōu)化設(shè)計(jì)，主要功能包括：

可以將這些技術(shù)優(yōu)勢(shì)簡(jiǎn)化、精煉并條理化如下：

核心部件優(yōu)質(zhì)：采用進(jìn)口真空與壓力元器件，性能穩(wěn)定耐用。

設(shè)計(jì)：正壓、負(fù)壓法一體化測(cè)試原理（2021204987499）。

高效運(yùn)行：高速處理芯片，提升測(cè)試速度與效率。

多樣化測(cè)試：支持色水法、微生物侵入等多種試驗(yàn)條件。

智能控制：自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，確保試驗(yàn)壓力穩(wěn)定。

直觀顯示：試驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)呈現(xiàn)，便于過(guò)程監(jiān)控。

簡(jiǎn)便操作：一鍵切換模式，自動(dòng)完成試驗(yàn)與反吹卸載。

靈活設(shè)定：可保存多個(gè)測(cè)試配方，保證實(shí)驗(yàn)條件一致性。

安全可靠：具備數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、掉電記憶功能，防止丟失。

符合GMP：滿足GMP對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、處理、統(tǒng)計(jì)和追溯的要求，適配醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用。

應(yīng)用價(jià)值

產(chǎn)品研發(fā)階段：在包裝材料或結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)完成后，用于驗(yàn)證其密封性是否滿足無(wú)菌要求；

工藝驗(yàn)證階段：配合陽(yáng)性、陰性對(duì)照樣品，研究包裝泄漏孔徑與微生物侵入概率之間的關(guān)系，確定最大允許泄漏限度；

質(zhì)量控制階段：作為質(zhì)量保證工具，確保生產(chǎn)的包裝容器持續(xù)符合藥典和監(jiān)管要求。

總結(jié)

包裝容器微生物侵入測(cè)試儀不僅符合《中國(guó)藥典》中“微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)法（浸沒(méi)式）"的檢測(cè)要求，還通過(guò)智能化與穩(wěn)定性的設(shè)計(jì)，大幅提高了實(shí)驗(yàn)的可控性和結(jié)果的科學(xué)性。它在藥品包裝研發(fā)、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中具有重要應(yīng)用價(jià)值，為制藥企業(yè)確保產(chǎn)品無(wú)菌性提供了有力工具。

三泉中石將繼續(xù)致力于藥包材檢測(cè)儀器的研發(fā)，為制藥行業(yè)提供更完善的密封完整性檢測(cè)解決方案，助力企業(yè)打造更安全、更可靠的藥品包裝體系。