預(yù)充式注射器針頭穿透試驗(yàn)儀 滿足ISO 11040-4:2024標(biāo)準(zhǔn)要求

預(yù)充式注射器作為現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域的重要工具，其針頭性能直接關(guān)系到藥物傳遞效率和患者舒適度。針頭穿透力是評(píng)估針頭質(zhì)量的核心指標(biāo)，能夠有效檢測針尖的鋒利度和潤滑性能，確保注射過程的安全性和可靠性。根據(jù) ISO 11040-4:2024《預(yù)充式注射器第四部分：用于注射器的玻璃桶和準(zhǔn)備灌裝的滅菌分裝注射器》標(biāo)準(zhǔn)，針頭穿透試驗(yàn)是質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文圍繞濟(jì)南三泉中石 YYB-03 預(yù)充式注射器針頭穿透試驗(yàn)儀，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求，詳細(xì)探討其重要性、技術(shù)原理、測試裝置、材料及操作流程。

針頭穿透試驗(yàn)的重要性

針頭穿透力測試是評(píng)估預(yù)充式注射器針頭性能的重要步驟。根據(jù) ISO 11040-4:2024 標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于直徑小于 0.3 mm（GO, 70）的針頭，插入測試箔的穿透力極限應(yīng)控制在 ≤22 N。這一要求確保針頭在穿刺皮膚或模擬材料時(shí)具有足夠的鋒利度和潤滑性，從而減少注射阻力，提升患者體驗(yàn)。此外，穿透力測試還能有效檢測針尖制造缺陷或潤滑涂層的不均勻性，盡管與注射疼痛無直接關(guān)聯(lián)，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性至關(guān)重要。使用專業(yè)設(shè)備如三泉中石 YYB-03 預(yù)充式注射器針頭穿透試驗(yàn)儀，能夠精準(zhǔn)測量穿透力，為生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。

測試原理

依據(jù) ISO 11040-4:2024 附件 F，針頭穿透試驗(yàn)通過模擬針頭刺穿測試箔的過程，測量穿透過程中的力值變化。試驗(yàn)中，針頭以恒定速度垂直刺入固定在支架上的測試箔，儀器記錄力與位移曲線，分析針頭的穿透性能。這一測試方法適用于預(yù)充式注射器針筒及準(zhǔn)備灌裝的無菌子組裝注射器，為制造商優(yōu)化針頭設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝提供了科學(xué)依據(jù)。

測試裝置

標(biāo)準(zhǔn)中要求針頭穿透試驗(yàn)需使用符合標(biāo)準(zhǔn)的萬能拉壓試驗(yàn)機(jī)，例如三泉中石 YYB-03 預(yù)充式注射器針頭穿透試驗(yàn)儀，也是醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，該儀器具備以下標(biāo)準(zhǔn)要求的關(guān)鍵特點(diǎn)：

測量范圍：支持高達(dá) 10 N 的力值測量（可根據(jù)需求調(diào)整）。

測試速度：提供 1 mm/min 至 500 mm/min 的無級(jí)調(diào)速，遠(yuǎn)超標(biāo)準(zhǔn)要求的 20 mm/min 至 200 mm/min，適應(yīng)多種測試場景。

高精度：配備高精度力傳感器，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

針架

針架用于固定針頭，確保其在測試過程中垂直于測試箔并對(duì)準(zhǔn)測試箔的幾何中心，從而保證測試結(jié)果的一致性和可靠性。

測試材料

測試箔

測試箔的規(guī)格由制造商和客戶協(xié)商確定，通常為模擬皮膚的標(biāo)準(zhǔn)化薄膜，確保測試條件的一致性。測試箔需滿足嚴(yán)格的材料要求，以避免因材質(zhì)差異影響測試結(jié)果。

針頭和注射器

測試對(duì)象為符合 ISO 9626 標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)充式注射器針頭，包括固定針頭或經(jīng)過預(yù)處理（如硅化）的針頭。樣品數(shù)量由制造商和客戶協(xié)商確定，適用于注射器針筒及準(zhǔn)備灌裝的無菌子組裝注射器。

測試程序

針頭穿透試驗(yàn)的操作流程嚴(yán)格遵循 ISO 11040-4:2024 標(biāo)準(zhǔn)，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。以下是具體步驟：

固定測試箔：將測試箔無張力地固定在支架上，避免因張力差異影響測試結(jié)果。

安裝針頭：將針頭固定在針架中，確保針尖垂直于測試箔并對(duì)準(zhǔn)其自由區(qū)域的幾何中心。

執(zhí)行穿透測試：啟動(dòng) YYB-03 預(yù)充式注射器針頭穿透試驗(yàn)儀，以設(shè)定速度（20 mm/min 至 200 mm/min）驅(qū)動(dòng)針頭刺穿測試箔。

記錄數(shù)據(jù)：記錄力與位移曲線，分析穿透力峰值及行為特征。

更換測試箔：每次測試后使用新的、未穿孔的測試箔部分，以確保測試結(jié)果不受干擾。

標(biāo)準(zhǔn)附件 F 中的圖 F.1 和圖 F.2 提供了穿透力行為及力與位移曲線的示例，為數(shù)據(jù)分析和結(jié)果驗(yàn)證提供參考。

試驗(yàn)儀的優(yōu)勢(shì)

三泉中石的 YYB-03 預(yù)充式注射器針頭穿透試驗(yàn)儀以其高精度、靈活性和符合國際標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)，成為的檢測設(shè)備。該儀器不僅滿足 ISO 11040-4:2024 的嚴(yán)格要求，還可通過靈活的測試參數(shù)調(diào)整，適應(yīng)不同類型針頭和測試箔的檢測需求。其穩(wěn)定的測試速度確保了數(shù)據(jù)的可靠性和可重復(fù)性，為制造商優(yōu)化針頭設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

結(jié)語

預(yù)充式注射器針頭穿透試驗(yàn)儀是確保針頭質(zhì)量和注射安全的關(guān)鍵設(shè)備。三泉中石 YYB-03 醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀以其高精度和靈活性，契合 ISO 11040-4:2024 標(biāo)準(zhǔn)要求，為檢測針尖鋒利度和潤滑性能提供了可靠解決方案。通過標(biāo)準(zhǔn)化測試流程，該儀器助力制造商提升產(chǎn)品質(zhì)量，優(yōu)化患者體驗(yàn)，為精準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和患者安全貢獻(xiàn)重要力量。