91久久国产综合久久9-视频一区二区三区国产高清-乱老熟女一区二区三区-亚洲免费高清视频在线

熱門搜索:瓶蓋扭力儀,壓敏膠帶環(huán)形初粘測(cè)試儀,泄露與密封強(qiáng)度測(cè)試儀,薄膜拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī),薄膜熱封儀,薄膜紙張撕裂度儀,紙杯杯身挺度儀,摩擦試驗(yàn)機(jī),紙板壓縮強(qiáng)度試驗(yàn)儀,紙與紙板破裂強(qiáng)度測(cè)定儀
產(chǎn)品分類

Product category

技術(shù)文章 / article 您的位置:網(wǎng)站首頁 > 技術(shù)文章 > 藥典9628公示稿 輸液袋密封性檢測(cè)用什么試驗(yàn)方法?

藥典9628公示稿 輸液袋密封性檢測(cè)用什么試驗(yàn)方法?

發(fā)布時(shí)間: 2025-01-15  點(diǎn)擊次數(shù): 93次

藥典9628公示稿 輸液袋密封性檢測(cè)用什么試驗(yàn)方法?


在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中,針對(duì)大容量輸液袋包裝等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,強(qiáng)調(diào)了密封性檢查的重要性。這一要求旨在通過工藝驗(yàn)證中的密封性檢查,確認(rèn)包裝材料和生產(chǎn)工藝的可行性,并在商業(yè)化生產(chǎn)中科學(xué)制定取樣計(jì)劃,增加取樣數(shù)量和頻次,甚至在有條件的情況下進(jìn)行100%密封性檢查。隨后,2024年6月國(guó)家藥典委發(fā)布的“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"(第二次)(簡(jiǎn)稱9628)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥品包裝密封性檢測(cè)的重要性和必要性,為制藥企業(yè)提供了更為明確的指導(dǎo)。


在眾多檢測(cè)密封性的方法中,如何選擇合適的密封性試驗(yàn)儀對(duì)輸液袋進(jìn)行密封性檢測(cè)成為制藥企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。三泉中石通過仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn),高壓放電法的密封性試驗(yàn)儀因其檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度和無損檢測(cè)的優(yōu)勢(shì),成為了一個(gè)理想的選擇。

輸液袋產(chǎn)品的制作過程中,熱封技術(shù)被廣泛用于膜制成袋以及膜與接頭之間的密封。盡管這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透,特別是在輸液軟袋焊接部位較多的情況下,泄露點(diǎn)存在的范圍較大。傳統(tǒng)的用手?jǐn)D壓輸液袋的檢測(cè)方法既不科學(xué)也無法定量測(cè)量,只能粗略檢測(cè)大漏的存在,無法有效避免微生物的侵入。而高壓放電法密封性檢測(cè)儀則能夠以更高的精度進(jìn)行檢測(cè)。

LeaK-HV2.jpg

輸液袋密封性試驗(yàn)儀,也是高壓放電法密封性檢測(cè)儀,三泉中石的Leak-HV,其測(cè)試原理是通過高壓放電來掃描不導(dǎo)電的密封容器。如果存在針孔、裂縫或其他缺陷,將會(huì)導(dǎo)致電阻差異和電流改變,從而表明容器有泄漏,并能識(shí)別大致的缺陷位置。這種方法不僅測(cè)試便捷快速,而且可重復(fù)、無損檢測(cè),人為因素小,靈敏度高,尤其適用于高粘度或混懸液注射劑的密封性檢測(cè)。對(duì)于不同導(dǎo)電率的液體,如低導(dǎo)電率的葡萄糖和高導(dǎo)電率的氯化鈉溶液,輸液袋密封性試驗(yàn)儀Leak-HV都能輕松應(yīng)對(duì)。


三泉中石的Leak-HV輸液袋密封性試驗(yàn)儀的優(yōu)勢(shì)不僅在于其高精度的測(cè)試技術(shù),還體現(xiàn)在其廣泛的適用性上。它不僅可以用于檢測(cè)不可燃液體包裝如輸液軟袋,還可以用于BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶等產(chǎn)品的密封性測(cè)試。測(cè)試過程高效,可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測(cè)試,且測(cè)試結(jié)果非主觀性判斷,無需人工參與,保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與客觀性。


作為國(guó)內(nèi)較早從事大輸液袋瓶密封完整性檢測(cè)技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè),三泉中石在密封完整性檢測(cè)領(lǐng)域積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。公司不僅投入大量人力物力探索前沿技術(shù),幫助用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性問題,還緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求,參與“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"的標(biāo)準(zhǔn)制定工作,為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供數(shù)據(jù)和理論支持。


綜上所述,輸液袋密封性試驗(yàn)儀,三泉中石的高壓放電法密封性檢測(cè)儀Leak-HV,以其高效、準(zhǔn)確、無損的檢測(cè)特性,成為輸液袋密封性檢測(cè)的理想選擇。它不僅符合國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求,還能幫助制藥企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì),提高藥品包裝的安全。
  • 聯(lián)系電話電話0531-67813036
  • 傳真傳真0531-67819858
  • 郵箱郵箱sumcso@sumspring.com
  • 地址公司地址山東省濟(jì)南市市中區(qū)陽光新路綠地泉景雅園商務(wù)大廈16層
© 2025 版權(quán)所有:濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司   備案號(hào):   sitemap.xml   管理登陸   技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)
  • 公眾號(hào)二維碼

聯(lián)


日本高清一区免费不卡| 91精品国自产拍老熟女露脸| 国产av一二三区在线观看| 白丝美女被插入视频在线观看| 亚洲专区中文字幕在线| 深夜日本福利在线观看| 国产欧美日产中文一区| 男人和女人草逼免费视频| 熟女高潮一区二区三区| 久久精品亚洲欧美日韩| 亚洲视频偷拍福利来袭| 99日韩在线视频精品免费| 男女一进一出午夜视频| 亚洲av熟女国产一区二区三区站 | 国产一区欧美一区二区| 欧美一级特黄特色大色大片| 十八禁日本一区二区三区| 午夜福利视频六七十路熟女| 色综合视频一区二区观看| 亚洲精品高清国产一线久久| 亚洲欧洲在线一区二区三区| 亚洲天堂精品在线视频| 激情中文字幕在线观看 | 可以在线看的欧美黄片| 丝袜破了有美女肉体免费观看| 日本高清视频在线观看不卡| 九九热国产这里只有精品| 国产欧美日韩在线精品一二区 | 男生和女生哪个更好色| 国产免费操美女逼视频| 东京干男人都知道的天堂| 日韩精品少妇人妻一区二区| 久久国产亚洲精品赲碰热| 99久久精品国产麻豆| 欧美人与动牲交a精品| 九九久久精品久久久精品| 大香蕉大香蕉手机在线视频| 色婷婷成人精品综合一区| 日韩精品视频免费观看| 偷拍偷窥女厕一区二区视频| 欧美国产日本免费不卡|