滿足4003標(biāo)準(zhǔn)粉針劑瓶應(yīng)力儀-綜述

發(fā)布時(shí)間： 2024-12-24　　點(diǎn)擊次數(shù)： 91次

國(guó)家藥典委發(fā)布了《4003 玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法-第二次公示稿》，此標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。該標(biāo)準(zhǔn)基于2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00162003-2015內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法修訂而來，是國(guó)內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定方法。

一、內(nèi)應(yīng)力的重要性

內(nèi)應(yīng)力是指物件因外因（如受力、濕度、溫度變化等）變形時(shí)，內(nèi)部各部分之間產(chǎn)生的相互作用力。當(dāng)外部載荷消除后，這些應(yīng)力仍可能殘存于物體內(nèi)部。內(nèi)應(yīng)力的存在會(huì)降低玻璃的機(jī)械強(qiáng)度，增加藥品包裝在生產(chǎn)、使用及儲(chǔ)存過程中的破裂風(fēng)險(xiǎn)。因此，內(nèi)應(yīng)力的測(cè)定對(duì)于藥用玻璃容器退火質(zhì)量的控制至關(guān)重要。

二、滿足4003標(biāo)準(zhǔn)粉針劑瓶應(yīng)力儀測(cè)定原理

玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的測(cè)定通常基于偏振光干涉原理。當(dāng)玻璃存在內(nèi)應(yīng)力時(shí)，它會(huì)表現(xiàn)出各向異性，產(chǎn)生光的雙折射現(xiàn)象。通過偏光應(yīng)力儀測(cè)量雙折射光程差，可以定量地表示產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)力的大小。儀器配備的靈敏色片和1/4波片補(bǔ)償方法，使得儀器能夠根據(jù)偏振場(chǎng)中的干涉色序，定性和半定量地測(cè)量玻璃的光程差。

而玻璃瓶?jī)?nèi)應(yīng)力測(cè)定儀也符合的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求，例如在使用偏振光元件和保護(hù)件進(jìn)行觀察時(shí)，光場(chǎng)邊沿的亮度不小于120 cd/m2，所采用的偏振光元件應(yīng)保證亮場(chǎng)時(shí)任何一點(diǎn)偏振度都不小于99%；偏振場(chǎng)不小于85 mm；在起偏鏡和檢偏鏡之間能分別置入565 nm的全波片（靈敏色片）及四分之一波片，波片的慢軸與起偏鏡的偏振平面成90°；檢偏鏡應(yīng)安裝成能相對(duì)于起偏鏡和全波片或四分之一波片旋轉(zhuǎn)，并且有旋轉(zhuǎn)角度的測(cè)量裝置。

三、滿足4003標(biāo)準(zhǔn)粉針劑瓶應(yīng)力儀主要說明

其中4003標(biāo)準(zhǔn)中需要注意的是，基于目前市面上，有些應(yīng)力儀能直接讀出雙折射光程差，無需先記錄角度再換算，因此在無色供試品的定量測(cè)定中將“記錄此時(shí)的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度"修改為“記錄此時(shí)的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度或雙折射光程差"。其實(shí)在普通玻璃容器標(biāo)準(zhǔn)上還是看角度，玻璃瓶?jī)?nèi)應(yīng)力測(cè)定儀可以同時(shí)顯示應(yīng)力旋轉(zhuǎn)角度和光程差，滿足各種標(biāo)準(zhǔn)要求。

作為藥品包裝玻璃容器檢測(cè)儀器的專業(yè)生產(chǎn)商，緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，參與了部分國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。目前推出的玻璃瓶?jī)?nèi)應(yīng)力測(cè)定儀，不僅滿足《4003 玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法》標(biāo)準(zhǔn)，而且適用于各種玻璃器皿、玻璃計(jì)量量具、玻璃容器、藥用和食品包裝用玻璃瓶等玻璃制品內(nèi)應(yīng)力值的測(cè)定。