葡萄糖塑料輸液瓶密封性用什么方法檢漏？

在探討葡萄糖塑料輸液瓶密封性檢漏的方法時，我們不得不提及國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）及國家藥典委發(fā)布的相關技術指導原則。CDE在2020年發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中，強調了對大容量塑料輸液瓶等高風險產品進行密封性檢查的重要性，并建議在工藝驗證和商業(yè)化生產中增加取樣數量和頻次，甚至提出在條件允許的情況下進行 密封性檢查。隨后，2024年6月國家藥典委發(fā)布的“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”（第二次）進一步強調了藥品包裝密封性檢測的必要性和重要性。

那么，對于9628上提到的眾多檢測密封性的方法來說，塑料輸液瓶密封性檢測用什么方法檢漏儀？

面對9628指導原則中提到的多種密封性檢測方法，選擇一種既高效又準確的檢漏方法成為制藥企業(yè)的關注焦點。在眾多檢測方法中，高壓放電法因其測試效率、測試成本、檢測靈敏度及無損檢測的特性而備受青睞。特別是濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的高壓放電法密封性測試儀Leak-HV，以其高精度和廣泛適用性，成為制藥企業(yè)和第三方檢測機構的首要選擇。

塑料輸液瓶產品的制作過程中需要將瓶與接頭熱封方式進行密封。這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透。曾幾何時，很多制藥廠家采用傳統(tǒng)的用手擠壓塑料輸液瓶的方式檢測泄漏，既不科學也無法定量測量。只能算作粗略的檢測大漏的存在，無法避免微生物的侵入。而9628標準上對于高壓放電法的精度等級定義為1μm-5μm。在實際應用中甚至三泉中石的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀可以測試到1μm以下的泄漏。

對于一些高粘度或者混懸液注射劑來說，高壓放電法密封性檢漏的優(yōu)勢更為明顯，不管內容物是否有一定的粘度，只要內容物導電率要達到一定的級別就可以輕松測試。而對于真空衰減法、質量提取法等方法來說，液體帶有一定粘度很容易堵孔造成假陰性的結果。就目前的密封性檢測技術來說，不管塑料輸液瓶中盛放的液體是低導電率的葡萄糖還是高導電率的氯化鈉溶液，Leak-HV高壓放電法密封性測試儀都可以輕松檢測。

Leak-HV高壓放電法密封性測試儀采用高壓放電法測試原理，通過電極探頭掃描不導電的密封容器，利用電阻差異和電流改變來檢測容器是否存在泄漏。該方法不僅能夠檢測到微型小孔的泄漏，還能夠識別大致的缺陷位置，測試過程便捷快速，可重復，且人為因素小。更重要的是，Leak-HV密封性測試儀適用于檢測不可燃液體包裝，如輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶以及塑料輸液瓶等產品，測試效率高，可在幾秒鐘內完成樣品的掃描測試。

綜上所述，對于葡萄糖塑料輸液瓶等高風險產品的密封性檢測，高壓放電法密封性測試儀Leak-HV無疑是一種理想的選擇。濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為國內較早從事大塑料輸液瓶瓶密封完整性檢測技術的高新技術企業(yè)，不僅緊跟國家標準的要求，還積極參與“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”的標準制定工作，為標準的制定提供了數據和理論的支持。