4019 藥典玻璃容器熱沖擊測定儀 標(biāo)準(zhǔn)解析

熱沖擊，又稱熱震性，是指玻璃容器在短時間內(nèi)經(jīng)受一定溫度沖擊的能力。這一性能對于需要進行高溫滅菌的釀酒、飲料和制藥行業(yè)至關(guān)重要。玻璃容器的耐熱沖擊性能直接關(guān)系到其在使用過程中的安全性和可靠性。為了科學(xué)有效地評估和測定藥用玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強度，國家藥典委發(fā)布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法"，此標(biāo)準(zhǔn)將在2025版中國藥典的藥包材部分體現(xiàn)。

一、測試原理：通過設(shè)定玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀的高溫槽和低溫槽溫度，達到預(yù)先設(shè)定的溫差。將一定數(shù)量的玻璃瓶試樣在高溫槽中加熱后，迅速轉(zhuǎn)移到低溫槽中。取出后，觀察試樣經(jīng)過冷熱沖擊后的破損率。

二、儀器裝置特點：

三泉中石生產(chǎn)的玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀，適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、抗生素瓶等各類玻璃瓶進行熱沖擊熱震試驗。

且具備自動調(diào)節(jié)浸水深度的功能，滿足不同式樣要求，并且可以隨意設(shè)置冷熱水溫度及冷熱水槽的停留時間，以滿足不同標(biāo)準(zhǔn)要求。

采用漏電保護裝置，確保試驗過程的安全可靠。

三、制修訂的目的意義：

玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強度測定是評估其耐熱性能的重要指標(biāo)。不合格的耐熱沖擊性能可能導(dǎo)致供試品在高溫滅菌或溫度變化時發(fā)生破裂，進而導(dǎo)致藥品污染和損壞。因此，對玻璃容器進行熱沖擊及熱沖擊強度的測定是非常必要的。

形成科學(xué)有效的“玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法"方法標(biāo)準(zhǔn)，以指導(dǎo)玻璃容器耐熱沖擊強度的測定。

四、標(biāo)準(zhǔn)修訂說明：

本標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上修訂而來，同時參考了國標(biāo)GB/T 4547-2007和ISO標(biāo)準(zhǔn)。

修訂后的測試時間有所縮短，提高了測試效率。例如，熱水槽中的浸泡時間由原來的至少15分鐘修訂為至少5分鐘，冷水槽中的浸沒時間由原來的至少8秒至不超過2分鐘修訂為保持30秒。實際上大大縮短了測試時間，提高了測試效率。而玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀可隨意設(shè)置冷熱水溫度，以及冷熱水槽的停留時間。可以滿足不同標(biāo)準(zhǔn)要求。

五、測試方法：

第一法冷熱水槽法適用于試驗溫差低于100℃的各類藥用玻璃容器。具體操作包括將供試品在熱水槽中浸泡5分鐘后迅速轉(zhuǎn)移到冷水槽中，保持30秒后取出，并立即檢驗供試品是否破損。

需要注意的是，冷水槽容量至少是一次試驗的供試品總體積的五倍，這一點很多設(shè)備是做不到的，水槽應(yīng)包含水循環(huán)器、溫度控制組件、恒溫控制器，雖然冷水槽要求溫度控制在水溫為0～27℃，普通自來水剛開始能夠達到要求，但是做過一次試驗后溫度必然上升，如果靠自然降溫，測試周期會非常長，三泉中石建議還是要配置一個低溫控制裝置。

六、結(jié)果判定：

熱沖擊：按規(guī)定的溫差進行熱沖擊試驗后，破裂的供試品數(shù)量低于規(guī)定數(shù)，則判定為合格。

熱沖擊強度：以供試品有50%破裂時的溫差表示，溫差滿足規(guī)定要求，則判定為合格。

作為專業(yè)從事藥品包裝玻璃容器檢測儀器的供應(yīng)商，我們緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國標(biāo)體系的建立添磚加瓦。

七、結(jié)果判定：

熱沖擊：按規(guī)定的溫差進行熱沖擊試驗后，破裂的供試品數(shù)量低于規(guī)定數(shù)，則判定為合格。

熱沖擊強度：以供試品有50%破裂時的溫差表示，溫差滿足規(guī)定要求，則判定為合格。

作為專業(yè)從事藥品包裝玻璃容器檢測儀器的供應(yīng)商，我們緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國標(biāo)體系的建立添磚加瓦。

4019 藥典玻璃容器熱沖擊測定儀 標(biāo)準(zhǔn)解析

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