口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進行包裝，雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對包裝密封性要求那么高，但是對于包裝容器密封性國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)也是有明確的要求。

我們翻看2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，其中對于“密封性"試驗方法項目描述：取本品適量，于每個瓶內(nèi)裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶抽氣裝置的容器中，用水侵沒，抽真空至真空度27Kpa，維持2min，瓶內(nèi)不得有進水或者冒泡現(xiàn)象。其實在USP1207包裝完整性泄漏測試技術(shù)的液下氣泡法也提到，采用ASTM D3078中，將樣品侵沒在水或者其他適合的液體中，在預(yù)定的時間內(nèi)達(dá)到真空度。從泄漏部位有連續(xù)的氣泡流動。

制備好的樣品，Sumspring三泉中石采用MFY-05S密封性測試儀進行密封性測試，藥廠有的采用傳統(tǒng)的真空干燥箱雖然也可設(shè)定真空度進行實驗，但是第一觀察氣泡的產(chǎn)生并不容易，在2min的時間內(nèi)也很難保持恒定的27Kpa的真空度，也無法記錄和打印數(shù)據(jù)。MFY-05S密封性測試儀不但能實時檢測真空度的變化，也可自動補壓，保證測試過程的恒壓。另外專為制藥企業(yè)設(shè)置的測試程序，可以有效記錄測試信息，可查看打印，滿足藥廠需求。

技術(shù)參數(shù)

測量范圍 0～0.6MPa

測量精度 ±1%

保壓時間 1-9999s

氣源接口 Ф8mm聚氨酯管

機器尺寸 430mm×330×170mm(長寬高)

重 量 8Kg

氣源壓力 0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶自備）

工作溫度 15℃-50℃

相對濕度 80%,無凝露

電 源 220V 50Hz

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機、密封桶、微型打印機、觸摸屏

選 購 件：耐壓桶、測試架、軟管封閉性測試裝置、通暢性試驗裝置

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