藥品包裝密封性測(cè)試方法國(guó)標(biāo)-自動(dòng)化操作

密封完整性檢查方法驗(yàn)證是為了證明針對(duì)不同包裝形式，選用的試驗(yàn)方法滿(mǎn)

足相應(yīng)的檢測(cè)要求，關(guān)注方法靈敏度的考察，明確檢測(cè)方法的檢出能力。在方法

驗(yàn)證時(shí)應(yīng)結(jié)合所選擇的方法開(kāi)展方法學(xué)的驗(yàn)證，系統(tǒng)的方法學(xué)研究可結(jié)合檢測(cè)方 法，從以下幾方面選擇后開(kāi)展：

1 專(zhuān)屬性

專(zhuān)屬性指存在可能引起誤判的干擾因素時(shí),該方法能準(zhǔn)確區(qū)分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如采用示蹤氣體（真空模式）氦質(zhì)譜檢測(cè)泄漏時(shí)，通過(guò)包裝壁的過(guò)量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏，或者可能被誤認(rèn)為本身無(wú)密封缺陷包裝的泄漏。

2 準(zhǔn)確度

對(duì)容器密封性測(cè)試而言，準(zhǔn)確度是正確區(qū)分泄漏超過(guò)要求檢測(cè)限的包裝與泄漏低于此限的包裝（即不泄漏）的能力?？珊饬考訇?yáng)性和假陰性發(fā)生的量度。對(duì)于直接定量測(cè)量氣體泄漏率(或者氣體含量或壓力)的方法,準(zhǔn)確度是系指該方法產(chǎn)生的結(jié)果與真實(shí)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果接近的程度。

3 精密度

精密度是該方法產(chǎn)生可靠,可重復(fù)數(shù)據(jù)的能力。在相同條件下，由同一個(gè)分析人員測(cè)定所得結(jié)果的精密度稱(chēng)為重復(fù)性。同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，考察隨機(jī)變動(dòng)因素，如不同日期，不同人員，采用不同儀器測(cè)得結(jié)果之間的精密度稱(chēng)為中間精密度。在不同實(shí)驗(yàn)室，由不同分析人員測(cè)定樣品結(jié)果之間的精密度稱(chēng)為重現(xiàn)性。密封性檢查方法驗(yàn)證中的精密度通常與可用資源(例如儀器臺(tái)數(shù))及預(yù)期的檢查方法應(yīng)用有關(guān)。

4 檢測(cè)限

檢測(cè)限是泄漏檢查方法能夠檢出的最小泄漏率(或泄漏大小)，又稱(chēng)檢出限。檢測(cè)限是檢查方法靈敏度的度量。當(dāng)使用特定儀器品牌或模型來(lái)評(píng)估給定的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)時(shí),泄漏測(cè)試的檢測(cè)限取決于其給定的檢查方法。檢測(cè)限可通過(guò)泄漏檢查方法對(duì)具有和沒(méi)有已知缺陷的包裝進(jìn)行挑戰(zhàn)來(lái)證明。

5 定量限

定量限系指一個(gè)泄漏檢查方法在規(guī)定的試驗(yàn)條件下能確定的微小泄漏率或泄漏大小，且測(cè)定結(jié)果符合準(zhǔn)確度和精密度要求。

6 線(xiàn)性

線(xiàn)性系指是指方法得出測(cè)試結(jié)果與泄漏途徑大小或泄漏率成正比的能力。但是容器密封性測(cè)試的目的是識(shí)別泄漏存在，并且可獲取泄漏相對(duì)尺寸。不同的方法其線(xiàn)性要求不同。如激光氣體頂空分析法和示蹤氣體分析法(真空模式)屬于具有線(xiàn)性的確定性方法。真空衰減,壓力衰減和質(zhì)量提取法也會(huì)產(chǎn)生與泄漏量或泄漏率相關(guān)的結(jié)果。而電導(dǎo)和電容測(cè)試以及所有概率性方法都無(wú)需對(duì)線(xiàn)性進(jìn)行驗(yàn)證。

7 范圍

范圍系指特定泄漏檢查方法在適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度和精密度水平,可檢出的最小和最大漏孔(或泄漏率)的區(qū)間。不同的泄漏檢查方法適用的范圍不同。在方法開(kāi)發(fā)中需研究方法的適用范圍。范圍的評(píng)估通過(guò)使用多組陰性對(duì)照和適當(dāng)大小的較大缺陷陽(yáng)性對(duì)照來(lái)進(jìn)行。大缺陷陽(yáng)性對(duì)照可包括給定產(chǎn)品包裝系統(tǒng)可能發(fā)生的各種缺陷類(lèi)型。

8 耐用性

耐用性指在方法參數(shù)有刻意的小變化時(shí),該方法能夠準(zhǔn)確鑒別泄漏與非泄漏包裝的能力,顯示方法正常使用期間的適用性。評(píng)估耐用性的一種方法是使用最佳或正常測(cè)試參數(shù)來(lái)測(cè)試，然后改變對(duì)測(cè)試結(jié)果影響最大的某項(xiàng)參數(shù)，通過(guò)結(jié)果變化反映儀器性能的準(zhǔn)確性。

作為國(guó)內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國(guó)內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀）、壓力衰減法（Leak-DS微泄漏密封性測(cè)試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀)。Sumspring三泉中石擁有專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗(yàn)證。

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