無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見(jiàn)為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對(duì)其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。
 

  目前傳統(tǒng)的檢測(cè)無(wú)菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點(diǎn)，F(xiàn)DA也將其列為概率法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，因此USP 40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無(wú)損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測(cè)試時(shí)間短，無(wú)人為因素影響，能更的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作。因此此方法在國(guó)外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。為了能夠?qū)⒈竟緳z驗(yàn)?zāi)芰μ岣?，方便?duì)無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性進(jìn)行評(píng)估.

    目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗(yàn)證中提到“包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證”；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證”。

    濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司長(zhǎng)期從事藥品包裝材料物理性能檢測(cè)儀器的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，在國(guó)內(nèi)，眾多制藥及藥檢機(jī)構(gòu)在使用三泉中石包裝檢測(cè)設(shè)備。針對(duì)一致性評(píng)價(jià)注射劑包裝密封性驗(yàn)證開(kāi)發(fā)的LEAK-S真空衰減法密封性測(cè)試儀，參照美國(guó)藥典USP 40-1207法規(guī)制造，測(cè)試誤差高達(dá)5um，能夠避免絕大部分微生物和細(xì)菌侵入，滿足各種注射液、凍干粉包裝密封性驗(yàn)證。國(guó)內(nèi)真空衰減法密封性測(cè)試儀檢測(cè)技術(shù)。

LEAK-S真空衰減法密封性測(cè)試儀

    濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司可提供各類無(wú)菌灌裝藥品密封性以及驗(yàn)證的測(cè)試咨詢，設(shè)備銷售等服務(wù)。如果您對(duì)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)估密封性能部分有疑惑或者相關(guān)驗(yàn)證問(wèn)題歡迎聯(lián)系我們。