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為了提高藥品的安全性,保證藥品的質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了鹵化丁基膠塞質(zhì)量檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015《注射液用鹵化丁基橡膠塞》、YBB00052005-2015《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》。
密封性測試儀
鹵化丁基膠塞用作注射劑瓶包裝的時(shí)候,是與藥品直接接觸的包裝材料,有可能存在一些影響藥品包裝安全的質(zhì)量問題的存在。所以,藥廠在對(duì)藥用鹵化丁基膠塞進(jìn)行質(zhì)量檢測的時(shí)候要依據(jù)國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行。
醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司專業(yè)從事藥包材檢測儀器的研發(fā)制造,鹵化丁基膠塞質(zhì)量檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也是三泉中石生產(chǎn)檢測儀器的依據(jù),所以YBB00042005、YBB00052005兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的穿刺力、穿刺落屑、密封性與穿刺器保持性、膠塞與容器密合性、自密封性、吸光度等物理性指標(biāo)檢測所需儀器三泉中石也有銷售。
鹵化丁基膠塞質(zhì)量檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有:
YBB00052005-2015《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接與注射用無菌粉末接觸的氯化或溴化丁基橡膠塞(不含冷凍干燥用膠塞)。
YBB00042005-2015《注射液用鹵化丁基橡膠塞》本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接與注射液接觸的氯化或渙化丁基橡膠塞。
暗箱式紫外分析儀
三泉中石生產(chǎn)的符合鹵化丁基膠塞質(zhì)量檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求的藥包材檢測儀器有:
穿刺力測試儀
封蓋器
醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀
金屬穿刺器
恒溫烘箱
暗箱式紫外分析儀
密封性測試儀
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司可以藥廠提供鹵化丁基膠塞質(zhì)量解決方案,注射劑瓶質(zhì)量解決方案,了解詳情請(qǐng)致電三泉中石。