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口服液體藥用高密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯為主要原料,采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服液體制劑塑料瓶,它的好壞與藥品的質(zhì)量密切相關(guān)。YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》中規(guī)定了口服液瓶的密封性、抗跌落、阻隔性、扭矩力等質(zhì)量指標。
遷移池
YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》標準要求;
【密封性】取本晶適量,用測力扳手(扭矩見表1)將瓶與蓋旋緊,瓶口與瓶蓋應配合適宜,不得滑牙。取本品適量,分別在瓶內(nèi)裝入適量玻璃珠,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩見表1 ,置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27kPa維持2分鐘,瓶內(nèi)均不得有進或冒泡現(xiàn)象。
瓶跌落試驗機
【抗跌落】取本品適量,加入水溶液至標示容量,從規(guī)定高度(表 2) 自然跌落至水平剛性光滑表面,應不得破裂。
【水蒸氣透過量】取本品適量,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第三法(1)在穩(wěn)定20℃±2℃,相對濕度65%±5%的條件下,放置14天,重量不得損失過0.2%。
透濕杯
口服液體藥用高密度聚乙烯瓶是直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準。濟南三泉中石實驗儀器有限公司依據(jù)YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》標準要求生產(chǎn)了一批藥廠、包材廠日常檢驗用的口服液體藥用高密度聚乙烯瓶檢測儀器(密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀、瓶跌落試驗機、水蒸氣透過量測試儀、遷移池)。
濟南三泉中石實驗儀器有限公司為藥品生產(chǎn)企業(yè)建立產(chǎn)品質(zhì)量風險管控體系,幫助政府監(jiān)管部門完善相關(guān)標準法規(guī)。同時,我們還關(guān)注先進的包裝材料檢驗方法,致力于將其引進到中國,為中國的食品藥品質(zhì)量安全保駕護航!