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口服液體藥用高密度聚乙烯瓶是直接接觸藥品的塑料包裝容器,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其質(zhì)量指標(biāo)有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。早在2002年12月1日起口服液體藥用高密度聚乙烯瓶執(zhí)行直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)(YBB)主要標(biāo)準(zhǔn)有YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》等。
藥包材廠(chǎng)家在對(duì)口服液體藥用高密度聚乙烯瓶驗(yàn)收的時(shí)候需要執(zhí)行YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》標(biāo)準(zhǔn)高的要求。
YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目;
負(fù)壓密封儀
【密封性】:用負(fù)壓密封儀MFY-0抽真空至真空度為27kPa維持2分鐘,瓶?jī)?nèi)均不得有進(jìn)或冒泡現(xiàn)象。
瓶蓋扭矩儀
【瓶蓋扭矩】:瓶口直徑為15-20mm的瓶子用瓶蓋扭矩儀NLY-20,使用25-100N.cm的扭矩力,扭緊后,檢測(cè)密封性。
【抗跌落】:將規(guī)格小于120ml的瓶子加入水溶液至標(biāo)示容量,從1.2m的高度跌落,不能破裂。
跌落試驗(yàn)機(jī)
【水蒸氣透過(guò)量】:相對(duì)濕度65%±5%的條件下,放置14天,重量不得損失過(guò)0.2%。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司設(shè)計(jì)的藥包材檢測(cè)儀器符合口服液體藥用高密度聚乙烯瓶驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)YBB00092002的有:密封性測(cè)試儀、瓶蓋扭矩儀、自動(dòng)旋蓋測(cè)力儀、水蒸氣透過(guò)量測(cè)試儀、跌落試驗(yàn)機(jī)等。
以上是對(duì)口服液體藥用高密度聚乙烯瓶驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)YBB00092002中規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目及其所用設(shè)備的介紹,了解詳情致電三泉中石。