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口服液玻璃瓶屬于玻璃制品,玻璃制品的生產(chǎn)加工是非常繁瑣的,制作過程非常的復(fù)雜。因此,管制口服液瓶的質(zhì)量檢測也是非常嚴苛的,如何檢測管制口服液瓶復(fù)雜生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的不合格項成為質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。
國家藥包材標準YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》是中國藥典的重要組成部分,是藥廠資格申請、認證必須遵循的標準,在YBB00282002標準中規(guī)定了口服液瓶的內(nèi)應(yīng)力、垂直軸偏差、壁厚底厚、121℃顆粒耐水性、瓶口邊厚等指標。藥廠可以按照YBB00282002-2015要求提高管制口服液瓶的合格率。
管制口服液瓶顆粒耐水性實驗項目
檢測目的:玻璃顆粒耐水性是玻璃制品一個常規(guī)的檢測項目,
檢測設(shè)備:濟南三泉中石自主研發(fā)的藥包材檢測設(shè)備-藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀NB-C,配有碾缽和杵、篩網(wǎng)、篩蓋和振篩機
標準要其:藥用玻璃瓶121℃耐水性測試儀NB-C是參照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》研制的實驗室檢測裝置。
碾缽和杵
管制口服液瓶內(nèi)應(yīng)力測試
1.測試目的:管制口服液瓶在退火環(huán)節(jié)存在應(yīng)力殘留,如果管制口服液瓶的應(yīng)力過于集中某個點也會導(dǎo)致管制口服液瓶在生產(chǎn)線上生破瓶、裂瓶、掉底。
2.測試儀設(shè)備:管制口服液瓶內(nèi)應(yīng)力測試儀YLY-03采用偏振光干涉原理檢查管制口服液瓶應(yīng)力值,采用偏振光干涉原理檢測應(yīng)力值,配合CHY-B壁厚測厚儀可以準確定量的測量出玻璃內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。
3.標準要求:YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》規(guī)定了管制口服液體瓶的退火后內(nèi)應(yīng)力不大于40nm/mm。
管制口服液瓶垂直軸偏差實驗
1.測試目的:隨著藥廠自動灌裝線的普及,檢驗中對瓶子的垂直度越來越高,倒掉的瓶子會卡住灌裝線,導(dǎo)致生產(chǎn)線停機或機器損毀。
2.測試設(shè)備:三泉中石口服液瓶垂直軸偏差儀ZPY-60。
3.標準要求:YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》中要求管制口服液瓶垂直軸偏差如下表:
合格率提高廠家的資源得到有效的利用,更加節(jié)約成本,增加利益收入。但是如何提高管制口服液瓶的合格率呢?
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