摘要：本文介紹了用于藥包材用預(yù)灌封注射器物理測試項目(針與針座連接力、滑動性、密合性、針頭護(hù)帽拔出力等)，以及對應(yīng)的測試儀器。 

關(guān)鍵詞：預(yù)灌封注射器、連接力、滑動性、器身密合性、測試儀

    預(yù)灌封注射器作為一種新型的注射用包裝形式具有免清洗、免消毒、免灌裝等特點，在國內(nèi)針劑藥品市場的占有率越來越大。為加強對預(yù)灌封注射器的質(zhì)量控制，國家食藥監(jiān)局頒布的YBB標(biāo)準(zhǔn)中要求檢測其諸多實驗項目，接下來濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司小編淺析預(yù)灌封注射器物理性能試驗方法及所用檢測儀器。

    預(yù)灌封注射器主要由針管、橡膠活塞、推桿、不銹鋼注射針或錐頭和護(hù)帽組成，它把液體藥物直接裝入注射器中保存，使用時簡單方便。我們分別針對各個部件進(jìn)行闡述。

1.預(yù)灌封注射器用針管的檢測項目：

    按照預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標(biāo)準(zhǔn)要求，注射針作為直接進(jìn)入人體的醫(yī)療器械，其針管的剛性、韌性好壞直接影響使用效果以及人身安全。標(biāo)準(zhǔn)也明確規(guī)定不同種類的注射針管剛性值大小，三泉中石的GXY-02醫(yī)用注射針管剛性測試儀可針對不同型號的注射針管，調(diào)節(jié)相應(yīng)夾具進(jìn)行剛性測試。

2.橡膠活塞項目：
    活塞使用推桿在玻璃針管內(nèi)壁行進(jìn)過程中產(chǎn)生的阻力，檢測其使用開始推動推桿，用一定的速度（給藥速度），推動活塞至針管底部停止（給藥完成）過程中生產(chǎn)的力值。在實際使用中力值過大會造成注射困難，力值過小會注射過快過猛造成危險。YBB00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)中是這樣要求的：取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合規(guī)定。 小于2毫升的zui大啟始力不大于10N、持續(xù)力不大于5N；大于等于2毫升小于等于20毫升的zui大啟始力不大于25N、持續(xù)力不大于10N。在此推薦使用三泉中石的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，配合活塞滑動性能夾具進(jìn)行滑動性測試。同時，活塞的與針管質(zhì)檢的器身密合性也可以使用YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀進(jìn)行測試。為配合新版GMP對于藥包材檢測儀器檢測記錄數(shù)據(jù)完整性要求，儀器特意設(shè)定了數(shù)據(jù)審計追蹤和分級權(quán)限管理功能。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

3.推桿項目：

    雖然推桿本身強度在標(biāo)準(zhǔn)中并沒有體現(xiàn)，但對很多的制造商和藥廠來說，推桿強度試驗早已作為關(guān)鍵指標(biāo)在進(jìn)行測試，三泉中石的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀通過裝夾推桿強度夾具即可測試推桿強度。

4.錐頭護(hù)帽項目：

    錐頭護(hù)帽拔出力是使用安全性的另外一個指標(biāo)，太小的拔出力在使用時容易造成注射器和注射針分離，造成外界污染。選擇YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀中連接力實驗項目，配合連接力測試夾具即可完成。

    以上是小編針對預(yù)灌封注射器物理性能試驗項目進(jìn)行了簡單分析，希望對廣大用戶操作者能提供到幫助，更多資訊可濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司。